医疗器械是否属于计量强制检定的范围

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2019-01-04 11:14:44 分类:市场工作 阅读(159) 评论(0) 百度已收录
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医疗器械等医疗用品的监管涉及卫生部、药监局、市场监管总局多部门。是否对医疗诊疗器具进行计量强制检定,由谁检定,实践中存在一些争议。

医疗器械是否属于计量强制检定的范围

一、卫生部相关规定

  • 1.卫生部曾在《卫生部办公厅关于诊疗设备不属于计量器具的复函》(卫办法监函[2002]176号)中提出,诊疗设备是提供电离辐射、激光和超声波等物理量,而不能给出这些物理量的量值,更不存在量值的传递和溯源问题,所以诊疗设备不是计量器具。但照射量计、激光能量、功率计和超声功率计以及用于校准这些仪器的标准辐射源,标准激光源和标准超声源都属于计量器具,必须严格量值的传递和溯源,定期检定和标定。国家质量监督部门任意扩大强制检定范围,加重了医疗机构负担,严格地干扰了医疗机构正常的诊疗工作。
  • 2.《卫生部关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复》(卫监督发[2005]274号)医用加速器、钴—60治疗机、X线诊断机、CT机、医用激光源、医用超声源等是以诊断治疗为目的医疗设备,不是用来测量被测物量值、以量值传递为目的的标准物质和标准器具,不属于强制检定的计量器具范畴。
  • 3.《卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》(卫法监发〔2002〕119号)医用X线机、CT机、钴—60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是,利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的,而不是以电离辐射计量学为目的。根据《中华人民共和国计量法实施细则》中关于“计量器具是指能用以直接或间接测出被测出对象值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质”的定义,“医用三源”是能量发射装置,不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器。
  • 4.同时卫生部在《电离辐射计量检定员管理规定》中第一条规定“为加强卫生部门电离辐射计量检定人员的管理,根据《中华人民共和国计量法》和国家技术监督局发布的《计量检定员人员管理办法》,制定本规定。 ”

医疗器械是否属于计量强制检定的范围

二、计量法的相关规定

      1.《计量法》第九条规定“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定”。其中“用于医疗卫生的计量器具”,是指按照法定定义公认属于计量器具,作为通用计量器具生产、销售,供各个领域使用,其中被医院用于离体检验等程序的那一部分,如原本属于通用的天平、量筒等。
      2.《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(国发[1987]31号)的工作计量器具明细目录中的体温计、血压计、血压表;心、脑电图仪:心电图仪、脑电图仪;照射量计(含医用辐射源):照射量计、医用辐射源;激光能量、功率计(含医用激光源):激光能量计、激光功率计、医用激光源;超声功率计(含医用超声源):超声功率计、医用超声源;(医用三源)要求需要强制检定。
      多年以来,计量部门对部分医疗器械(尤其是“医用三源”)的“强制性计量检定”,主要依据是《计量法实施细则》、国家计量技术规范《通用计量术语及定义》(JJF1001),以及国际计量局(度量衡局)等权威文件中关于“计量器具”的法定定义。世界卫生组织和世界各国关于“医疗器械”的法定定义,它们不属于计量器具,而公认属于医疗器械。《计量法》只管计量器具,不管医疗器械。2014年版《医疗器械监督管理条例》中以专门条款规定,由食药监部门监管在用医疗器械的质量。

医疗器械是否属于计量强制检定的范围

三、其他相关规定

  • 1.“强检”是“强制检定”的简称,但只有计量器具的检测与合格认可程序才称为“检定”;对医疗器械的检测属于质量检验,简称“质检”。医疗器械质检权责属于国家法定医疗器械质量检测机构。
  • 2.国际上的普遍现象是,体温计、血压计等少数几种医疗用品,在医疗器械单独立法监管之前,曾被列入计量器具系列。但对医疗器械单独立法监管之后,它们就被列为了“具有测量功能的医疗器械”,或称“以提供具体量值为目的的医疗器械”,与其他医疗器械一样统归食药监部门监管,由医疗器械质检机构检测。2014年版《条例》中删除了“以提供具体量值为目的的医疗器械”和“与计量行政主管部门会同编制目录”的提法。
  • 3.卫生部从来没有同意过对所称“医用三源”的医疗器械作为“计量器具”实行强制性计量检定,曾专门发文给国务院法制办,申明它们不是计量器具,因此食药监部门的“在用医疗器械质量检测”与计量部门“医用计量器具强制性检定”提法存在误差。强制检定由计量法规范,是国务院划定给计量行政部门的职责,不是可以随意改变的,不要把医疗器械的检验和强制检定混为一谈。

随着党和国家机构改革方案的逐步落地,目前省级市场监督管理部门和药品监督管理部门已经到位、市县一级也将在2019年3月份前到位,药品监督管理部门只设到省级,县市一级只设市场监管部门,对于医疗器械的管理是否合并或重新架构管理思路以顺应改革,还需要进一步的统筹设计。

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